CCN中商基于疫苗事件新思考,多方升级打造预防性监督机制!

  十年前,我们庆幸躲过毒奶粉的伤害健康成长

  十年后,我们再次因为问题疫苗事件陷入恐慌

  或许,你已经看到,很多人在家里翻箱倒柜查看自家宝宝的《预防接种证》,没有任何时刻比这一刻更会认真的去找小本本上的“生产企业”;

  或许,你已经听到,宝妈们集聚在一起急吼吼的商量着怎么样出国打疫苗,没有任何情绪比现在的她们更五味杂陈;

  或许,你已经发现,任何的评论区、朋友圈总有些舆论在表达内心的愤慨与心寒,没有任何利益可以以生命安全作为牺牲进行等价交换;

  此次疫苗事件兹事体大,引发了全社会的极度恐慌,虽然相关部门已经将长春长生生物的GMP认证取缔,所有的问题疫苗召回,但是该怎样重拾民众对于食品、药品的安全信任,该怎样避免此类造假事件再次发生仍值得思考!

  我们要明确的是,当前市面上的溯源体系只能在一定程度上进行信息拦截和预防,无法做到拦截所有的人为操作。因此,更需求政府以及第三方机构的介入共同配合,将事后问责性溯源体系上升为预防性追溯体系。

  就此,CCN中商特别提出了“预防性监督”的概念,通过升级政府、第三方机构和企业的监察监管力度,并贯穿于药品生产、储存、物流、运输、销售等全过程,以防患于未然,提前预警。

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  加强政府监管力度完善相关法律法规

  此次问题疫苗事件无论从规范层面还是从原则层面都严重触碰了最广大人民群众的根本利益,相关的法律法规更应该明确对于像长春长生生物这样的企业该如何惩戒,由于其造假行为所造成的人力、物力、财力的伤害该如何进行赔偿等权益问题!

  据悉,这也并非是长春长生生物首次出现疫苗质量问题,在去年11月,该公司另一个疫苗产品——百白破疫苗被原国家食药监总局检测出其中一个批次产品效价指标不符合标准规定。才刚刚过去短短8个月,长春长生生物的冻干人用狂犬病疫苗又再次被检出质量问题,这也说明之前的相关部门的“敲打”并未给其带来足够的震慑。

  对于这样的企业,惩戒力度也应进一步加强,让其不敢越雷池一步。对此,我们不妨借鉴一些国内外司法实践中的成功经验,在适当的时机依法刑事介入,将“惩罚性赔偿”的施用范围进一步扩大,以形成敲山震虎之势。

  同时政府部门可以授权第三方认证机构对药企进行监管,所有检测的数据必须透明、公正、公开、有效。

  CCN中商观点:

  政府应从对资质授权、例行飞行检查的监管上升到对企业实际经营状况、药品生产工艺层面的深度监管及突击检查,更要对问题企业加大惩戒力度,一旦发现违法行为,应立即查处,绝不姑息,责任人必须担负相应的刑事责任。

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  授权第三方认证机构介入检测

  实现合力监管让造假行为无处遁形

  政府部门授权给第三方认证机构参与药企产品检测,以实现更好的合力监管,但第三方认证机构需要明确的是,检测的关注点不应该只停留在该企业是否具备生产药品的资质,认证资料是否合规等层面,更应该把握后期药品从生产、运输、仓储到流通环节的全过程监管。

  就像此次长春长生生物虽持有《药品GMP证书》,但却在生产疫苗过程中严重违反了GMP规定,他们为了提高产量,降低成本,把本应该在“小罐发酵罐”中进行细胞发酵操作,转移到“大容量的发酵罐”进行,这一生产环节的设备改变,最终导致了疫苗后期的质量问题。

  一般发生在生产线上的流程问题,如果企业内部没有完善的可溯源体系,外部的监管也很难发现和掌控。因此,第三方认证机构要与企业溯源体系进行合作,来共享各环节监测报告和数据结果。

  CCN中商观点:

  一般来说,由企业自上而下性的体系造假行为比较少见,更多的是个别部门及生产线相关人员的局部造假现象更为常见。第三方认证机构除了帮助政府核对相应认证资质,协助飞行检查,更应该去认证企业本身的溯源体系是否合规,对生产线的全链条是否真正可控,以避免和减少操作环节上的局部造假和误操作。

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  建立完善的溯源系统 重塑药品市场公信力

  疫苗事件的持续发酵和升温也让民众对药品行业的安全失去了信心,甚至很多人开始质疑打疫苗的重要性,但我们必须还疫苗本身一个公道,疫苗是目前预防疾病、保护健康最重要也是最好的途径,接种疫苗的行为本身是有益无害的。

  自长春长生生物问题疫苗事件之后,其他的疫苗企业也因此受到了重创,市场公信力一度降至冰点,销售额骤然下降,那么重塑药品市场的公信力则成为了刚需。企业方想防止局部造假行为的发生,必须建立起一套完善的追溯系统。

  CCN中商观点:

  ★ 我们可以通过对生产线实施设备进行授信,为其设置唯一的ID身份码,任何从设备生产出的药品都会携带相应的ID,以防止设备造假;

  ★ 通过生产工艺流程、温度湿度管控、所用设备及原料成分的数字化、智能化管理,实现数据自动采集,实时上传,避免人为填报的可能性;

  ★ 将所有流程及生产要素全部纳入系统统一监管,并对作业流程进行固化,形成不可篡改的数据库,实现溯源+MES一体化管理,使执行操作人员不可以违规操作,一旦违规操作系统将自动预警并将数据上传相关监管部门。

  只有让消费者实时了解全环节信息、数据可视化才能提升消费者的信任,重塑药品市场公信力!

  CCN中商作为产品全价值链的解决服务商,凭借43家世界500强企业的优良口碑和信任愿为广大人民群众的生命健康保驾护航,帮助企业重塑市场公信力,真正做到预防在前,而不是事后追责!

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